Минздрав уточнил правила регистрации медизделий

Российский Минздрав разработал проект обновлённых правил регистрации медицинских изделий, согласно которому одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний — в аккредитованных Минздравом федеральных медицинских центрах (НМИЦ). Об этом со ссылкой на Федеральный портал проектов нормативных правовых актов сообщает издание VADEMECUM.

В случае принятия новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года. Уточнения затрагивают, главным образом, упрощённую процедуру регистрации медизделий. Механизм ускоренного вывода на российский рынок будет применяться, в том числе, к медизделиям для диагностики in vitro. Продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней.

Кроме того, проект регламентирует включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, и устанавливает нормы, в соответствии с которыми потребуется регистрация нового медизделия по правилам ЕАЭС.

Упростить процедуру регистрации медизделий российского производства Минздрав предлагал еще в сентябре 2020 года, но тогда эта новация не была принята, уточняет издание. В марте 2021 поправки были пересмотрены, но обновленный регламент вновь не был принят из-за запланированного на 2022 год перехода на евразийские правила регистрации. С января до середины июня 2022 года регистрация медизделий в России велась только по ним.

Источник: VADEMECUM