Анализатор иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® X8

MAGLUMI X8 предназначен для автоматического выполнения широкого спектра иммунохимических исследований в крупных лабораториях, больницах, сетевых лабораторных центрах и централизованных диагностических комплексах. Анализатор может работать с сывороткой, плазмой, мочой и цельной кровью, если соответствующий тип материала указан в инструкции к реагенту.

В MAGLUMI X8 применяется прямая хемилюминесценция с неферментативной меткой ABEI и магнитными микрочастицами. После иммунной реакции система выполняет магнитную сепарацию, промывку и измерение светового сигнала. Такой подход позволяет автоматизировать весь процесс от дозирования образца до выдачи результата.

Панель включает исследования гормонов щитовидной железы и репродуктивной системы, онкомаркеры, кардиомаркеры, показатели воспаления, анемии, инфекционных заболеваний, аутоиммунных состояний, костного метаболизма, фиброза печени, пренатального скрининга и лекарственного мониторинга.

MAGLUMI X8 рассчитан на работу с оригинальными реагентами MAGLUMI. Сведения о тесте, серии, сроке годности, калибровке и мастер-кривой считываются автоматически с RFID-метки реагентного набора. Использование реагентов других производителей возможно только после подтверждения совместимости и проведения лабораторной валидации.

Производительность одного модуля MAGLUMI X8 составляет до 600 тестов в час. При объединении четырех модулей общая производительность может достигать 2400 тестов в час. Фактическая скорость зависит от состава панели, продолжительности реакций, числа срочных проб, повторных исследований и автоматических разведений.

15 минут. Это ориентировочное значение для соответствующей методики. Для других тестов продолжительность зависит от протокола реакции и требований конкретного реагентного набора.

Система рассчитана на загрузку до 300 образцов. Образцы можно добавлять и выгружать без остановки текущих исследований. Поддерживаются штрихкодовая идентификация, автоматическая нумерация и выполнение срочных проб в режиме STAT.

В российских технических материалах указан диапазон от 10 до 200 мкл, а в руководстве по эксплуатации встречается диапазон от 10 до 280 мкл. Поэтому при подготовке закупочной документации следует ориентироваться на инструкцию к поставляемой конфигурации и конкретному реагентному набору. Указанный объем относится к одной реакции, а не обязательно к минимальному количеству материала в пробирке.

Да. MAGLUMI X8 поддерживает режим STAT и непрерывную загрузку срочных образцов. Срочную пробу можно включить в рабочий поток без полной остановки анализатора, если доступны нужный реагент и расходные материалы.

Реагентная зона рассчитана на 42 позиции. Реагенты можно загружать непрерывно во время работы. Для них предусмотрено охлаждение: рабочая температура зоны обычно составляет около 8–12 °C, а условия хранения реагентов — 2–8 °C.

Для ряда реагентов стабильность калибровки составляет до четырех недель. При этом срок зависит от конкретного набора и требований его инструкции. Калибровочная информация и мастер-кривая считываются через RFID, после чего при необходимости выполняется повторная двухточечная калибровка.

Да. MAGLUMI X8 выполняет автоматическое разведение образцов с высокой концентрацией аналита. Возможны предварительное и последующее разведение, а также запуск повторного или рефлексного теста в соответствии с настройками методики.

Для образцов используются одноразовые наконечники, что снижает риск перекрестного загрязнения. Система контролирует уровень жидкости, выявляет сгустки, пузыри и столкновения пробоотборника. Дополнительную защиту обеспечивают автоматическая промывка и отдельные механизмы очистки.

Для работы требуются реагентные наборы MAGLUMI, калибраторы, контрольные материалы, одноразовые наконечники, реакционные чашки, стартовые и промывочные растворы, а также средства для очистки жидкостного тракта. Одноразовые чашки и наконечники загружаются в специальные зоны и контролируются программным обеспечением.

В систему можно загрузить до 2912 реакционных чашек и до 576 одноразовых наконечников. Такой запас обеспечивает длительную автономную работу без постоянного вмешательства оператора. Максимальная продолжительность работы без добавления расходных материалов зависит от выбранной панели и количества тестов.

Функция walk-away позволяет прибору продолжать работу длительное время без постоянного участия оператора. Для MAGLUMI X8 заявлена автономная обработка до 2800 тестов при соответствующей загрузке реагентов и расходных материалов.

В зависимости от версии технических материалов указывается до 252–300 позиций инкубации. Реакционные чашки инкубируются при температуре около 37 °C. Одноразовая чашка с интегрированной упаковкой снижает риск ее заклинивания и загрязнения реакционной зоны.

Контроль качества выполняется с использованием контрольных материалов соответствующих уровней. Программное обеспечение позволяет строить графики Леви — Дженнингса, применять правила Вестгарда и отслеживать результаты внутренних и внешних оценок качества. Частота постановки контролей определяется лабораторными процедурами и инструкциями к реагентам.

Оператору необходимо регулярно контролировать наличие реагентов, наконечников, реакционных чашек, стартовых и промывочных растворов, а также состояние контейнеров для отходов. Программное обеспечение предусматривает пошаговые процедуры ежедневного, еженедельного и ежемесячного обслуживания. Периодически выполняются очистка игл, промывочных станций, реакционной зоны и жидкостного тракта.

MAGLUMI X8 оснащается системой подготовки промывочной жидкости, которая может работать в автоматическом или ручном режиме. Необходимость централизованной водоподготовки зависит от комплектации и требований лаборатории. До установки необходимо уточнить требования к системной жидкости, промывочному концентрату, сливу отходов и размещению емкостей.

Габариты одного модуля MAGLUMI X8 составляют примерно 1940 × 1180 × 1500 мм, масса — около 670 кг. Анализатор требует устойчивого пола или усиленной опорной конструкции, достаточного пространства для обслуживания и доступа к зонам загрузки. Точные требования к электропитанию, температуре, влажности, вентиляции и инженерным коммуникациям необходимо проверять по документации на поставляемую конфигурацию.

MAGLUMI X8 поддерживает подключение к лабораторной информационной системе и двунаправленный обмен данными. ЛИС может передавать задания, идентификаторы образцов и профили исследований, а анализатор возвращает результаты, флаги и статус выполнения. Конкретный протокол и параметры подключения согласовываются при внедрении.

Да. MAGLUMI X8 поддерживает подключение к системам тотальной лабораторной автоматизации TLA/LAS. Он также может интегрироваться с биохимическим анализатором Biossays C8 и модулем автоматического снятия крышек с пробирок. При необходимости несколько модулей X8 объединяются в единую высокопроизводительную линию.

MAGLUMI X8 является наиболее производительной моделью серии MAGLUMI X. В отличие от MAGLUMI X3, рассчитанного на 200 тестов в час, и MAGLUMI X6 с производительностью до 450 тестов в час, один модуль X8 выполняет до 600 тестов в час. Он также имеет значительно большую загрузочную емкость: до 300 образцов и 42 реагентных позиций против 72 образцов и 20 реагентов у X3 и 112 образцов с 30 реагентами у X6. Ключевое отличие X8 заключается в более высокой степени автоматизации. В нем используются одноразовые наконечники, автоматические крышки зон образцов и реагентов, индикаторы состояния расходных материалов, датчики веса растворов, отдельный механизм очистки иглы для отходов и независимый механизм перемешивания магнитных частиц. Благодаря запасу до 2912 реакционных чашек, до 576 наконечников и возможности автономной обработки до 2800 тестов X8 ориентирован на крупные лаборатории и централизованные лабораторные линии. MAGLUMI X3 и X6 больше подходят для самостоятельной работы в небольших и средних лабораториях, тогда как X8 рассчитан на крупный поток исследований, подключение к TLA/LAS и масштабирование до четырех модулей с общей производительностью до 2400 тестов в час.

MAGLUMI X8 предназначен для крупных лабораторий, больниц, сетевых диагностических центров и централизованных лабораторий с высоким ежедневным потоком исследований. Большая загрузочная емкость, высокая производительность, длительная автономная работа и возможность подключения к автоматизированной линии позволяют использовать его как центральный модуль лабораторной системы.

К основным преимуществам относятся производительность до 600 тестов в час, возможность объединения четырех модулей, загрузка до 300 образцов, 42 реагентные позиции, до 2912 реакционных чашек и 576 одноразовых наконечников, длительная автономная работа, автоматическое разведение, RFID-идентификация реагентов, STAT-режим, двунаправленная интеграция с ЛИС и совместимость с системами TLA/LAS.